Falha de segurança causa recall de equipamento de UTI

A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos semelhante à Anvisa, publicou um alerta de recall classe I para cinco dispositivos médicos do fabricante norte-americano Abiomed: os cinco fazem parte da linha de bombas cardíacas Impella, utilizadas no alívio de trabalho do coração. Um recall classe I é o tipo mais sério e urgente: significa que há uma probabilidade razoável de que o uso ou a exposição ao produto cause consequências adversas ou morte. No comunicado enviado aos clientes, a Johnson & Johnson, empresa controladora da Abiomed, informa que “a Abiomed iniciou um recall voluntário de dispositivos médicos (correção) para notificar os clientes sobre vulnerabilidades de segurança cibernética relacionadas ao sistema operacional do Controlador Automatizado Impella (“AIC”), descobertas por meio de avaliações internas de risco de segurança cibernética de rotina. O produto não será removido e o estoque do hospital poderá continuar a ser utilizado”.

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Todas as vulnerabilidades afetam o sistema operacional dentro do controlador e não se estendem além do console. A Abiomed não identificou riscos a redes hospitalares.

Os dispositivos permanecem no mercado. A Abiomed está trabalhando para desabilitar os recursos de rede dos controladores para mitigar os riscos. Representantes de campo da Abiomed estão entrando em contato com clientes para providenciar a desativação dos recursos de rede. Clientes podem desativar os recursos eles mesmos, se contatarem a J&J para obter instruções.

A Abiomed disse que está trabalhando em atualizações de segurança e medidas para corrigir as vulnerabilidades. A empresa planeja fornecer informações quando estiver pronta para implantar suas correções e reconectar dispositivos à rede.

O recall afeta os mesmos cinco produtos de um alerta publicado no mês passado. A FDA publicou alertas sobre outros problemas com os controladores em julho e agosto.

Nenhum ataque cibernético ou dano a pacientes foi relatado até o momento. A FDA categorizou a ação da Abiomed como um recall Class I por causa do potencial de lesão ou morte.

Os controladores servem como a principal interface de controle do usuário para os cateteres Impella. Usando os dispositivos, os profissionais de saúde podem controlar a bomba cardíaca, que fornece suporte circulatório, e monitorar o cateter. Juntos, os dispositivos permitem que os médicos reduzam o trabalho do ventrículo esquerdo para dar tempo ao coração para se recuperar.